《科創(chuàng)板日報》8月31日（記者金小莫）作為疫苗中的大品種產(chǎn)品，HPV疫苗一直備受市場關(guān)注。30日晚間，默沙東宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其九價人***瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下文簡稱：九價HPV疫苗）用于9-45歲適齡女性接種。
此前，九價HPV疫苗僅可用于16歲至26歲適齡女性接種。年齡限制被進一步放寬后，這也意味著，九價HPV疫苗的市場需求將被進一步釋放。截至目前，全球僅有默沙東的九價HPV疫苗已獲批上市，在國內(nèi)，后者由智飛生物獨家代理。
接種HPV疫苗是預(yù)防由HPV病毒感染所致的宮頸癌的有效方式，其中，九價HPV疫苗一般可提供覆蓋約90%的宮頸癌病例的全面保護，被廣泛認為是針對HPV更有效的疫苗，因此，一經(jīng)上市即受到女性歡迎，因需求量大加之供應(yīng)相對有限，九價HPV疫苗向來“一針難求”。
此次，九價HPV疫苗放寬了對接種年齡的限制，無疑將在HPV疫苗市場產(chǎn)生新的變局：
一則，放寬年齡限制后，勢必意味著將有更多的女性將產(chǎn)生接種需求，這對本就供不應(yīng)求的九價HPV疫苗來說，如何保障供應(yīng)？這是消費者最關(guān)心的問題；
二則，這又會不會影響到國產(chǎn)二價HPV疫苗的銷售量？這是投資者關(guān)心的問題。
據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者此前的調(diào)查，受九價HPV疫苗原接種年齡的限制，有接種需求的超齡女性往往會轉(zhuǎn)而選擇接種國產(chǎn)二價HPV疫苗（適用年齡為9至45歲），后者也承擔(dān)了一定的“溢出量”。
三則，默沙東率先“搶占”多年齡段女性后，這又會不會影響到國產(chǎn)九價HPV疫苗的市場空間？
《科創(chuàng)板日報》記者了解到，HPV疫苗不同于新冠疫苗，它不需反復(fù)接種來提高人體對于HPV病毒的免疫力，因此類似于“一次性消費品”。
雖然，截至目前，仍未有國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市，但據(jù)不完全統(tǒng)計，已有沃森生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的九價HPV疫苗已進入到臨床三期研究階段；甚至有行業(yè)人士對媒體預(yù)估稱，在2025年前，就可能會有國產(chǎn)九價HPV疫苗申請上市。
此次，默沙東“圈定”更多年齡段女性市場，或也是提前發(fā)力，以應(yīng)對后續(xù)將面臨的市場競爭壓力。
默沙東擬擴產(chǎn)能
對于前述問題，《科創(chuàng)板日報》記者分別與默沙東、萬泰生物取得聯(lián)系。
其中，默沙東對《科創(chuàng)板日報》記者回復(fù)稱，近年來，默沙東已投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)能、并建造新的生產(chǎn)設(shè)施。自2017年至2020年，默沙東全球HPV疫苗供應(yīng)量增長了近一倍，預(yù)計自2020年至2023年，默沙東全球HPV疫苗供應(yīng)量將再增長一倍。
不過，這一產(chǎn)能恐怕未能完全滿足中國市場需求。
同據(jù)默沙東，僅在2022年上半年，其九價HPV疫苗在中國市場的批簽發(fā)量同比去年增長約4倍。
基于此，萬泰生物對《科創(chuàng)板日報》記者表示，雖然九價HPV疫苗放寬了年齡限制，但鑒于九價HPV疫苗“一苗難求”的現(xiàn)狀，企業(yè)認為仍會有一定的“溢出”量可承接。
“畢竟早接種、早獲益，而且我們二價HPV疫苗的質(zhì)量和保護率也有優(yōu)勢，性價比更高。”萬泰生物表示。
另據(jù)公開資料，國內(nèi)已獲批上市的二價、四價HPV疫苗有：萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧、沃森生物的二價HPV疫苗沃澤惠、葛蘭素史克生產(chǎn)的二價HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價HPV疫苗，后者也由智飛生物獨家代理。
此外，默沙東還對《科創(chuàng)板日報》記者表示稱，默沙東在中國境內(nèi)正在不同年齡的女性及男性人群中開展多項HPV疫苗接種免疫程序臨床研究，并正在開展大量基于人群的真實世界研究。
國產(chǎn)九價HPV疫苗趕建產(chǎn)能
至于國產(chǎn)九價HPV疫苗方面，據(jù)公開資料，沃森生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的九價HPV疫苗已進入到臨床三期研究階段。
其中，萬泰生物在于8月26日披露的半年報中表示，九價HPV疫苗三期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進展順利。
“與默沙東的九價HPV疫苗頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；小年齡橋接臨床試驗完成入組工作；已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究?！比f泰生物表示。
根據(jù)萬泰生物半年報，截至今年6月底，其九價宮頸癌疫苗基地建設(shè)（一期）（二期）項目分別累計投入金額5.32億元、3064萬元。
“待公司的九價HPV疫苗上市后，我們基于二價HPV疫苗所建立的銷售渠道依然適用。相較于默沙東的九價HPV疫苗，公司產(chǎn)能供應(yīng)更可控、價格更可及?！比f泰生物表示。
另一國產(chǎn)九價HPV疫苗參與者瑞科生物也在擴建產(chǎn)能。
據(jù)瑞科生物于8月25日發(fā)布的半年報，公司已于2022年8月完成九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與默沙東九價HPV疫苗免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。企業(yè)擬于2025年提交上市申請。
產(chǎn)能方面，瑞科生物表示，企業(yè)正于江蘇省泰州市建設(shè)HPV疫苗生產(chǎn)基地，一期的設(shè)計產(chǎn)能為每年500萬劑HPV九價疫苗或30百萬劑HPV二價疫苗；在相同的生產(chǎn)基地下，產(chǎn)能有可能擴大到每年超過10百萬劑HPV九價疫苗。
